目前,提交美國pmta,對大多電子煙企業(yè)來說是的巨大挑戰(zhàn),但也是全新的機遇,通過pmta認證是企業(yè)布局電子煙發(fā)展戰(zhàn)略的重中之重!基于此,聚為集團pmta一站式服務平臺應運而生,為odm和oem客戶提供從產品設計到生產、測試、毒理學、臨床研究等一系列的專業(yè)流程化服務。pmta認證費用
pmta,即煙草預上市申請。是指2007年2月15日后,任何新型煙草產品在美國合法上市都需要經過fda審批,以全方位考量這款產品是否有利于公共健康。根據(jù)pmta指南,產品的設計及文件提交必須以青少年防護和保護公眾健康(apph)作為關鍵點,需要專業(yè)的團隊、實驗室及強大的經濟實力才有可能完成這項復雜的工作。pmta已成為電子煙廠商登陸美國市場的一道認證門檻,而目前跨過這道門檻的還,很多電子煙廠商還在申請或者準備申請中。在申請認證過程中,需要準備大量的資料,也需要耗費大量的時間、人力和費用才可能通過pmta認證。
對于沒有申請過的電子煙廠商來說,pmta就像一座山,這個時候如果有一個“登山教練”協(xié)助,自然是會省時省力很多,而天鑒檢測作為國內早從事電子煙檢測認證技術服務的機構,就是這個“教練”的不二人選,目前,天鑒檢測已協(xié)助數(shù)家知名品牌電子煙廠商提交了pmta認證申請。
電子煙pmta認證服務:
1、煙油成分分析
2、hphcs檢測
3、毒理試驗
(1)體外毒理
l 中性紅試驗neutral red uptake assay
l 細菌回復突變試驗ames assay
l 體外微核(細胞)試驗in vitro micronucleus assay
(2)體內毒理
l 急性吸入毒性試驗acute inhalation toxicity test
l 大鼠90天鼻吸入毒性研究90-day nose-only inhalation studies with rats
l 小鼠18個月致ai性研究
18-month carcinogenicity study with mice
l 大鼠藥代動力學研究nicotine pharmacokinetic (pk) study with rats
4、安規(guī)認證
cb認證、ul8139認證、un38.3認證等
5、rohs檢測、reach檢測、weee認證等
6、食品級接觸材料的檢測
7、環(huán)境評估
8、其他相關文件的編制咨詢
9、文件的publication及提交